David Rosenberg ,
Nov 17 , 2021 1:51 PM
TRADUCTION : GOOGLE TRADUCTION
Les essais cliniques du vaccin contre le coronavirus de Pfizer ont révélé que le taux de mortalité toutes causes confondues du groupe vacciné était plus élevé que celui du groupe témoin, des mois après le lancement des essais, selon un rapport de la FDA récemment publié.
Selon le rapport , qui a été publié par la Food and Drug Administration des États-Unis pour fournir des informations générales sur sa décision d’août 2021 d’accorder l’approbation complète du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech après avoir offert une autorisation d’utilisation d’urgence limitée en décembre dernier, six mois après le l’essai clinique du vaccin a commencé, le nombre total de décès signalés dans le groupe vacciné était près d’un quart supérieur au nombre de décès dans le groupe placebo.
Un peu moins de 22 000 participants ont été inclus dans chaque groupe, la moitié recevant le vaccin contre le coronavirus et la moitié recevant une injection de solution saline.
Les premiers résultats des essais cliniques ont suggéré un haut niveau d’efficacité du vaccin dans la prévention des cas symptomatiques de COVID-19, une maladie particulièrement grave du COVID – mais manquaient de données significatives sur la mortalité toutes causes confondues, en raison du court laps de temps. -cadre et petit nombre de décès au total.
Une évaluation de suivi des participants achevée le 13 mars de cette année a examiné les résultats de santé globaux des participants à l’essai, six mois après avoir reçu soit le vaccin COVID, soit l’injection de solution saline.
Alors que Pfizer a publié en juillet des données partielles sur les résultats de l’évaluation semestrielle se terminant le 13 mars, le nouveau rapport de la FDA comprend des données plus complètes et montre un nombre significativement plus élevé de décès toutes causes confondues parmi la cohorte vaccinée.
La plupart des 29 décès au total dans les deux groupes n’étaient pas liés au coronavirus ; parmi les décès dans les deux groupes, trois décès ont été répertoriés comme étant liés au virus ; deux dans le groupe placebo et un dans le groupe vacciné.
Le rapport de la FDA a cependant révélé un plus grand nombre de décès toutes causes confondues dans les deux groupes, avec 17 décès dans le groupe témoin et 21 dans la cohorte vaccinée.
La différence relative dans les décès toutes causes confondues entre les deux cohortes s’élève à 23,5%, bien que le nombre absolu de décès soit faible – 38 au total pour tous les participants à l’essai.
Cependant, la FDA justifiant son approbation d’août 2021 pour le vaccin n’a pas trouvé de lien entre le vaccin et l’augmentation du risque de mortalité, notant que la majorité des effets secondaires et tous les effets secondaires courants (tous signalés par plus de 10 % des receveurs) étaient légers, allant de la fatigue et des maux de tête à des douleurs musculaires, des frissons, des douleurs articulaires, de la fièvre et un gonflement.
Le nombre total d’événements indésirables graves signalés dans le groupe placebo et vaccin était comparable, avec 103 événements signalés dans le groupe vaccin et 117 dans le groupe témoin, bien qu’une ventilation et une comparaison des événements indésirables graves n’aient pas été fournies.
Cependant, le rapport indique qu’à la suite de la délivrance de l’autorisation d’utilisation d’urgence en décembre 2020, un certain nombre de cas de maladies cardiaques rares, notamment de myocardite et de péricardite, ont été signalés à la suite de la vaccination, ce qui a conduit la FDA et les CDC à identifier « des risques graves de myocardite et péricardite après administration du vaccin Pfizer. Le facteur de risque semble être plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans, ajoute le rapport, les garçons âgés de 12 à 17 ans étant particulièrement à risque.
